阿斯利康与第一三共联合开发的重磅ADC疗法“德曲妥珠单抗”在中国获批

2月24日，利康联合疗法中国国家药监局官网最新公示，第共的重德曲单抗(AZN.US)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的妥珠注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。公开资料显示，中国优赫得(英文商品名：Enhertu，获批通用名：德曲妥珠单抗)是利康联合疗法一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，已在海外获批多种适应症。第共的重德曲单抗本次为该药首次在中国获批，妥珠针对的中国适应症为：单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

公开资料显示，获批德曲妥珠单抗由靶向HER2的利康联合疗法人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的第共的重德曲单抗作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2;然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，妥珠ADC中的中国化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

2022年4月12日，获批中国国家药监局药品审评中心(CDE)将德曲妥珠单抗纳入突破性治疗品种。2022年4月24日，CDE又将该药的上市申请纳入优先审评，拟单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，这也是该药本次获批的适应症。

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